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News  > ARCHIVIO NEWS  > Lenalidomide, melphalan e prednisone nel MM

L'articolo del mese

Lenalidomide, melphalan e prednisone nel MM

Dott.ssa Enrica Orsini

(17/6/2010)


È stato pubblicato, nel numero di Ottobre 2007 del Journal of Clinical Oncology, un articolo riportante i risultati, in termini di efficacia e di sicurezza, del trattamento con melphalan, prednisone e lenalidomide nei pazienti anziani con mieloma multiplo (MM) all’esordio. Allo studio, sotto l’egida del gruppo GIMEMA (Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell’Adulto), ha collaborato la dott.ssa Maria Teresa Petrucci, responsabile dell’ambulatorio per il trattamento delle discrasie plasmacellulari presso il nostro Centro di Ematologia.
 
La terapia del mieloma multiplo è in continua evoluzione, grazie all’introduzione, negli ultimi anni, di nuovi farmaci come la talidomide, il bortezomib e la lenalidomide. Quest’ultima, un derivato della talidomide a somministrazione orale, ha dimostrato di possedere, rispetto alla molecola originaria, una maggiore potenza d’azione e un più favorevole profilo di tossicità. La nuove molecole permettono attualmente di ottenere percentuali di risposte cliniche maggiori di quelle osservate con le terapie convenzionali e stanno soppiantando i trattamenti usati fino a pochi anni fa in questi pazienti.
 
Tuttavia, nei pazienti più giovani con mieloma il cardine della terapia rimante il trapianto autologo di cellule staminali (o doppio trapianto), ed i nuovi farmaci vengono principalmente utilizzati per cercare di arrivare al trapianto con una risposta migliore e minore massa di malattia, fattore prognostico importantissimo per la buona riuscita del trapianto stesso. Per i pazienti più anziani invece (che rappresentano una fetta consistente della popolazione, essendo il mieloma una malattia prevalentemente dell’età avanzata) la terapia di prima linea standard è stata finora rappresentata dall’associazione di melphalan e prednisone.
 
L’introduzione dei nuovi agenti anti-mieloma sta progressivamente modificando, per la prima volta dopo diverse decadi, anche il trattamento dei pazienti di età avanzata affetti da mieloma multiplo. Sia l’aggiunta di talidomide sia di bortezomib alla combinazione melphalan + prednisone si dimostrata in grado, in studi randomizzati, di migliorare la percentuale di risposte e la sopravvivenza in questa categoria di pazienti.
 
La possibilità di aggiungere la lenalidomide alla terapia con melphalan e prednisone come terapia di prima linea nei pazienti anziani con mieloma viene adesso riportata nell’articolo dal titolo: “Melphalan, prednisone, and lenalidomide treatment for newly diagnosed myeloma: a report from the GIMEMA--Italian Multiple Myeloma Network – Antonio Palumbo et alJ Clin Oncol, 2007;25:4459-4464. Cinquantaquattro pazienti di età superiore ai 65 anni con MM all’esordio sono stati trattati con la combinazione melphalan, prednisone e talidomide a dosaggi crescenti. Alla dose massima tollerata, è stata ottenuta una percentuale complessiva di risposte pari all’81%, con il 24% di risposte complete.
  
Accanto agli interessanti risultati ottenuti in termini di efficacia, possono essere sottolineati due punti: la bassa incidenza degli eventi avversi osservati e la somministrazione completamente per via orale dell’intero trattamento. Quest’ultimo aspetto può risultare particolarmente importante in vista anche dell’età avanzata dei soggetti trattati e della possibile cronicizzazione della malattia. Spetterà adesso agli studi futuri stabilire quale tra le nuove combinazione testate fino ad oggi (melphalan, prednisone e talidomide: MPT; melphalan, prednisone e bortezomib, MPV; melphalan, prednisone e lenalidomide: MPR) presenti eventualmente le migliori caratteristiche di efficacia e sicurezza ed in quali categorie di pazienti.
 
Ecco di seguito l’Abstract tradotto in italiano della ricerca, seguito da un breve commento della dott.ssa Petrucci.
 
 
Trattamento con melphalan, prednisone e lenalidomide nei pazienti con mieloma all’esordio: un report dal GIMEMA-Italian Multiple Myeloma Network.
 
Antonio Palumbo, Patrizia Falco, Paolo Corradini, Antonietta Falcone, Francesco Di Raimondo, Nicola Giuliani, Claudia Crippa, Giovannino Ciccone, Paola Omedè, Maria Teresa Ambrosini, Francesca Gay, Sara Bringhen, Pellegrino Musto, Robin Foà, Robert Knight, Jerome B. Zeldis, Mario Boccadoro, Maria Teresa Petrucci.
 
SCOPO: La lenalidomide ha dimostrato di possedere una significativa efficacia anti-mieloma in studi clinici. Melphalan per via orale, prednisone e talidomide sono stati considerati lo standard terapeutico nei pazienti anziani con mieloma multiplo. Noi abbiamo valutato il dosaggio, l’efficacia e la sicurezza di melphalan, prednisone e lenalidomide (MPR) nei pazienti anziani con mieloma all’esordio. PAZIENTI E METODI: Melphalan per via orale è stato somministrato in dosi comprese fra 0,18 e 0,25 mg/kg nei giorni da 1 a 4, prednisone alla dose di 2 mg/kg nei giorni da 1 a 4 e lenalidomide a dosi comprese da 5 a 10 mg nei giorni da 1 a 21, ogni 28 giorni per 9 cicli, seguiti da una terapia di mantenimento con lenalidomide da sola. Aspirina è stata aggiunta come profilassi per la trombosi. RISULTATI: Cinquantaquattro pazienti sono stati arruolati e valutati dopo aver completato lo schema di trattamento previsto. La dose massima tollerata è stata stabilita come 0,18 mg/kg di melphalan e 10 mg di lenalidomide. Con questi dosaggi, l’81% dei pazienti hanno ottenuto almeno una risposta parziale, il 47,6% una risposta parziale very good e il 23,8% una risposta completa, immunofissazione-negativa. Sul totale dei pazienti, le percentuali di sopravvivenza libera da eventi e di sopravvivenza globale a 1 anno sono state del 92% e del 100%, rispettivamente. Alla dose massima tollerata, gli eventi avversi di grado 3 hanno incluso: neutropenia (38,1%), trombocitopenia (14,2%), neutropenia febbrile (9,5%), vasculite (9,5%) e tromboembolismo (4,8%); gli eventi avversi di grado 4 sono stati: neutropenia (14,2%) e trmbocitopenia (9,5%). CONCLUSIONI: La terapia orale MPR rappresenta un trattamento di prima linea promettente per pazienti anziani con mieloma. Gli eventi avversi ematologici sono stati frequenti ma gestibili. È stata osservata una bassa incidenza di eventi avversi non ematologici. L’aspirina sembra fornire una adeguata profilassi antitrombotica.
 
"La lenalidomide ha sicuramente contribuito al miglioramento della prognosi dei pazienti con mieloma e fa ormai parte del nuovo armamentario terapeutico per la cura di questa malattia. Ad oggi, il farmaco è registrato per il trattamento dei pazienti refrattari o in recidiva. Grazie ai risultati di questo studio pilota, che ha dimostrato la buona efficacia terapeutica e la scarsa tossicità della combinazione MPR nei pazienti all’esordio, è stato dato il via ad uno studio internazionale randomizzato di fase III, che confronterà questo schema terapeutico con il solo trattamento con melphalan e prednisone  (MPR verso MP). Lo studio è denominato MM015 ed è già attivo. Esso servirà alla dimostrazione scientifica dell’efficacia dell’aggiunta di lenalidomide al melphalan e prednisone nei pazienti all’esordio: ci si aspetta di confermare i risultati ottenuti in questo studio pilota e di poter così registrare il farmaco anche per i pazienti in fase iniziale di malattia”.
Maria Teresa Petrucci

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